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藥華醫藥與AOP Orphan在歐盟治療真性紅血球增生症的Besremi(TM)獲CHMP積極意見

記者:新聞編譯中心 新聞分類:產業科技 更新日期:2019-01-10 18:55:00

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馬薩諸塞州沃爾瑟姆2019年1月10日電 /美通社/ -- 一家致力於開發和推廣罕見疾病治療新療法的全球生物制藥公司藥華醫藥股份有限公司(PharmaEssentia)宣布,人用醫藥產品委員會(CHMP)采納了一項積極意見,建議批准用於治療無症狀脾腫大真性紅細胞增多症的藥用產品Besremi的市場授權。Besremi的申請公司是AOP Orphan Pharmaceuticals AG (簡稱AOP Orphan)。

藥華醫藥首席執行官林國鍾(Kochung Lin)博士表示:「這是藥華醫藥以及我們致力於開發和將ropeginterferon應用於PV患者所作努力向前邁出的一大步。除了積極的CHMP意見外,我們還在與FDA進行討論,探討如何讓美國的患者能夠使用ropeginterferon alfa-2b的最佳途徑。同時,我們也在與中日兩國有關部門討論如何使這些國家的PV患者也能使用Ropeg。」

Besremi可作為注射用溶液(250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升)。Besremi的活性物質是在台灣台中科學園根據PIC/S cGMP規范制造的ropeginterferon alfa-2b。這個科學園於2018年1月通過歐洲藥品管理局(EMA)進行的GMP認證。

Besremi的好處是它能夠在真性紅細胞增多症患者中獲得完全血液學反應。最常見的副作用是白細胞減少、血小板減少、關節痛、疲勞、流感樣疾病和肌肉痛。

關於使用Besremi的詳細建議將在產品特性概要(SmPC)中加以說明,該摘要將在歐洲公共評估報告(EPAR)中公布,並在歐洲聯盟委員會(EC)批准銷售許可後以歐洲聯盟所有正式語言提供。如果得到歐盟委員會的批准,Besremi的營銷授權將被授予所有歐洲聯盟(歐盟)成員國、挪威、冰島和列支敦士登。

積極的CHMP意見建立在由AOP Orphan贊助的PROUD-PV/CONTINUATION-PV臨床開發項目的綜合數據基礎之上。藥華醫藥已經將用於治療PV、骨髓增殖性腫瘤(MPN)和CML的Ropeginterferon alfa-2b於歐洲、獨立國家聯合體(CIS)及中東市場的權利獨家授權給AOP Orphan。

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