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基石藥業ivosidenib橋接註冊性I期試驗在中國獲批

記者:媒體共享與自媒體聯播平台 新聞分類:國際在線 更新日期:2019-07-23 09:36:00

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中國蘇州2019年7月22日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」,香港聯交所代碼:2616)宣佈,國家藥品監督管理局(NMPA)近期批准ivosidenib (TIBSOVO)在中國啟動一項橋接註冊性I期試驗,以治療攜帶IDH1基因突變的復發或難治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。這項獨立試驗,旨在驗證ivosidenib在IDH1基因突變的R/R AML患者中的有效性、安全性和藥代動力學。

AML是成人中最常見的急性白血病,且疾病進展迅速。每年在美國約有20,000例新發病例,患者五年生存率約為27%。在中國預計每年新發病例超過30,000例,五年生存率低於20%。大部分AML患者最終會對治療產生耐藥或復發,發展為R/R AML。R/R AML的預後很差。隨著中國人口的平均壽命延長和老齡人口增多,AML 的發病率可能呈顯著上升趨勢。在所有AML病例中,約6%~10%存在IDH1基因突變,造成正常的血液幹細胞分化受阻,引發疾病。目前已經在中國上市的AML治療藥物中,還沒有真正有效地針對該類患者的產品。

Ivosidenib由基石藥業的合作夥伴Agios Pharmaceuticals開發,已於2018年7月獲得FDA批准,用於治療經FDA批准的伴隨診斷檢測的攜帶易感IDH1基因突變的成人R/R AML。

「作為首個也是目前唯一在美國上市的針對攜帶IDH1基因突變的靶向治療藥物,同時也是公司研發管線中唯一已上市的產品,ivosidenib在中國獲批推進臨床註冊試驗意義重大。」基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示,「通過精准治療,患者將可能從這種針對『致癌基因突變』的療法中受益。未來公司也會繼續在這一領域深耕,以給患者帶來更多精准治療選擇。」

「Ivosidenib 最先獲批治療攜帶IDH1基因突變的R/R AML。最近,美國FDA批准了ivosidenib的補充新藥申請,用於治療75歲及以上、或因其它合併症而無法使用強化化療的新診斷IDH1基因突變AML患者。2019年3月,針對同一人群,美國FDA授予『ivosidenib聯用阿紮胞苷治療方案』突破性療法認定。這些里程碑證明了ivosidenib在臨床方面的巨大潛力。我們會儘快啟動該藥在R/R AML患者中的單藥試驗,希望取得良好資料,儘快將此藥帶入中國市場。」基石藥業首席醫學官楊建新博士表示。

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