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依拉環素治療社區獲得性細菌性肺炎的3期臨床試驗申請獲得批准

記者:張偉成 新聞分類:產業科技 更新日期:2021-08-05 19:25:00

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上海2021年8月5日 /美通社/ -- 雲頂新耀(Everest Medicines,HKEX 1952.HK),一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司,致力於滿足大中華區及其它亞洲市場未被滿足的醫療需求,今日公佈Xerava™(依拉環素)日前已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗申請批准,用於治療社區獲得性細菌性肺炎。雲頂新耀計劃在中國開展3期臨床試驗,以評估依拉環素治療成人社區獲得性細菌性肺炎的有效性和安全性。

依拉環素是一種新型、全合成、廣譜的含氟四環素類靜脈注射用抗菌藥物。Xerava™(依拉環素的英文商品名)在美國和歐盟已獲准用於治療成人複雜性腹腔內感染。Xerava™於2020年4月在新加坡獲准用於治療成人複雜性腹腔內感染,目前在中國大陸用於治療成人複雜性腹腔內感染的藥品上市許可申請正在審理中。

雲頂新耀感染性疾病領域首席醫學官朱煦表示:「此臨床試驗申請獲批使我們能夠推進依拉環素在肺部感染的臨床開發,從而拓展這種新型抗菌藥物的臨床價值,滿足中國及亞洲其他地區的臨床需求。2019年,中國就有2,810萬例社區獲得性細菌性肺炎的患者。肺部感染是我國主要感染性疾病之一,而耐藥菌相關感染更是中國和世界各地所面臨的日益嚴重的問題。依拉環素目前體外和體內數據為其在開發社區獲得性細菌性肺炎和其他感染性疾病領域的治療潛力提供了有力的證據,我們期待啟動並推進這項3期臨床試驗,把該創新藥物帶給中國患者。」

在與Tetraphase 製藥公司(現為La Jolla 製藥公司的全資子公司)簽訂的授權協議中,雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞主要市場(包括印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、泰國、新加坡和越南)擁有開發、商業化Xerava ™的獨家權益。

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