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百濟神州在2019年歐洲腫瘤內科學會亞洲大會上公佈了替雷利珠單抗的臨床數據

記者:張俊明 新聞分類:健康樂活 更新日期:2019-11-24 02:00:00

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美國麻省劍橋和中國北京2019年11月23日 /美通社/ -- 百濟神州 (納斯達克代碼 : BGNE;香港聯交所代碼:06160),是一家處於商業階段的生物醫藥公司,專注于用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內科學會亞洲大會(ESMO Asia)上在一項海報展示中公佈了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯合化療用於治療胃/胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者以及食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的一項2期臨床試驗的初步數據。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示:「替雷利珠單抗與化療的聯合治療在這項針對G/GEJ腺癌和ESCC患者的試驗中展示了持久的緩解,並且總體耐受。胃癌和食管癌位居全球最常見癌種之列[1],有著高度未滿足的治療需求,特別是在中國[2],這一需求更加突出。我們很欣慰能夠在這些癌症以及其他亞洲地區高發癌症中繼續開展替雷利珠單抗的後期開發。」

替雷利珠單抗聯合化療用於治療G/GEJ腺癌或ESCC患者的更新結果
海報128P

這項開放性、多中心、在中國開展的替雷利珠單抗聯合標準化療作為潛在一線治療的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03469557)包括兩個患者隊列,分別為G/GEJ腺癌和ESCC。

截至2019年3月31日,共有30例患者入組了這項試驗,包括15例G/GEJ腺癌患者和15例ESCC患者。G/GEJ腺癌患者在以每三周為一個週期的第1天接受了劑量為200 毫克的替雷利珠單抗以及奧沙利鉑的治療,在第1到15天接受了每日兩次的卡培他濱治療;ESCC患者在以每三周為一個週期的第1天接受了劑量為 200 毫克的替雷利珠單抗以及順鉑治療,在第1到第5天接受了氟尿嘧啶治療。

截至數據截點,8例患者仍在接受替雷利珠單抗治療,包括4例G/GEJ腺癌患者和4例ESCC患者。 結果包括:

截至數據截點,7例G/GEJ腺癌患者(46.7%)達到了確證的部分緩解(PR),該隊列的客觀緩解率(ORR ;完全緩解和部分緩解之和)為46.7%;7例ESCC患者(46.7%)達到了確證的PR,該隊列的 ORR為46.7%;

在G/GEJ腺癌隊列中,中位緩解持續時間(DoR)尚未成熟;在ESCC隊列中,中位DoR估計值為12.8個月;

在G/GEJ腺癌隊列中,中位無進展存留期(PFS)為6.1個月;在ESCC隊列中,中位PFS為10.4個月;

儘管中位隨訪時間在G/GEJ腺癌隊列(15.4個月)和ESCC隊列(13個月)中較長,中位總存留期(OS)尚未達到;在 G/GEJ腺癌隊列中,OS率在6個月時為85%,在12個月時為62%;在ESCC 隊列中,OS率在6個月時為71%,在12個月時為50%;

替雷利珠單抗聯合標準一線化療在G/GEJ腺癌和ESCC患者中總體耐受。不良事件(AE)與已知PD-1抑制劑聯合化療的耐受程度相一致;

所有患者都經歷了治療期間出現的不良事件(TEAE),大部分TEAE嚴重程度為輕度或中度;
最常見的任一級別的TEAE(發生率≥ 40%)為貧血(60%)、食欲不振(56.7%)、噁心(53.3%)、虛弱(50% )、白細胞減少症(43.3%)、嘔吐(43.3%)、中性粒細胞計數減少(40%)以及血小板計數減少(40%);

11例患者(G/GEJ腺癌, n=6; ESCC, n=5)經歷了三至四級TEAE,其中最常見的為嘔吐(16.7%)、低鈉血症(13.3%)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST) 升高、體重下降、食欲不振、低鉀血症、貧血、白細胞減少症、中性粒細胞減少症以及血小板減少症(每項一例);

13例患者(G/GEJ腺癌, n=5; ESCC, n=8)經歷了嚴重不良事件(SAE);在至少2例患者中(無論隊列)出現的嚴重TEAE包括 血膽紅素增高(G/GEJ腺癌, n=2)、吞咽困難(ESCC, n=3)和乏力(ESCC, n=2);

以及 一位ESCC患者由於AE(肝功能障礙)致死,主要由於疾病進展,也可能與試驗治療或潛在的乙肝感染相關。


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